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소식 및 행사

ㆍ 제목 생체의공학 특강 11회차
ㆍ 조회수 690 ㆍ 등록일시 2018-12-18 14:05:58

11월 27일, “의료기기의 인허가, Regulatory Affair의 이해”에 대한 특강이 열렸다. 특강은 에스디바이오센서 안보현 주임께서 진행해주셨다.
 이 특강에서는 의료법에서 소개되는 의료기기의 정의, 의료기기의 종류 및 등급, 의료기기 인허가 심사기관의 소개를 들을 수 있었다. 국내와 해외의 의료법은 의료기기의 정의 자체부터 차이가 발생한다. 국내는 ‘사람과 동물’이 대상인 반면, 유럽의 의료법에서는 오직 ‘사람’만이 대상이 된다. 의료기기 종류에는 일반 의료기기(MDD), 체외진단용 의료기기(IVDD), 능동 이식형 의료기기(AIMDD)가 있으며(유럽 기준) 현재 유럽에서 지침(Directive)으로 적용되던 의료법이 좀더 강제성을 띄는 법(Regulation)으로 강화되었다. 따라서 의료기기의 종류는 MDR(기존의 MDD, AIMDD), IVDR(기존의 IVDD)로 변경되었다. 아직 유럽에 심사기관이 없어 실행되지 않았으나 이 법안은 17년도에 발효되었다. 또한 의료기기와 웰니스 기기의 기준이 확립되었고, RA 자격증이 국가 자격증으로 변경된 현재 국내 의료기기 인허가 상황을 소개해 주셨으며 RA 분야에서 종사하기 위한 준비를 마지막으로 특강을 마쳤다.
 RA에 관심이 있던 학생들이 ‘인허가 분야에 대해 자세히 알 수 있던 시간이었다’고 하며 ‘인허가 관련 수업이 없는 만큼 이런 기회가 잦았으면 좋겠다’고 하였다.

 

 

-오지헌 기자


 

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